近日，国家医保局在北京召开医保药品器械（集采）交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流活动，围绕如何更好发挥好医保药品器械（集采）交易与价格平台功能，以及构建“走出去”政策和服务支持体系，开展了分享交流。

　　近年来，中国创新药械正以“高举高打”之势强势突围，凭借政策赋能、技术攻坚与服务生态升级的多重合力，实现了高质量“走出去”，成功叩开了欧美等发达市场的大门，在赢得国际市场广泛认可的同时，中国创新药械正逐步跻身全球创新核心圈层，在全球医疗健康领域树立起鲜明的“中国创造”标签。

　　监管部门多维度发力

　　从曾经的“低价竞争”到如今的“技术领跑”，中国药械产业的跨越式发展，离不开中国相关监管部门的大力支持。从优化创新药械审评审批流程到构建与国际接轨的质量标准体系，监管部门以精准施策为产业发展扫清障碍。一系列靶向性的举措，既为创新研发筑牢制度基石，也为产品出海打通合规路径，成为驱动中国药械产业实现高质量跃升的关键推手。

　　座谈会上，国家医保局医药价格与招标采购司司长王小宁表示，医保部门从完善机制、创新方式、系统联动三个层面发力，助力医药企业挺直腰杆、擦亮招牌，进而为中国药械“走出去”保驾护航。

　　据王小宁介绍，在机制完善方面，国家医保局一方面优化药品集采规则，与企业共建风清气正的市场环境，另一方面研究推进新上市药品首发价格形成机制，对创新程度高、临床价值突出的药品，制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持价格稳定。同时，通过简化申报材料、优化沟通流程，助力新药快速推向临床。

　　在医疗服务价格管理领域，国家医保局通过统一医疗服务收费项目 “度量衡”，印发37批立项审查标准，推动医疗收费项目从“地方方言”时代迈向全国统一标准，既方便患者就医报销，也为创新医疗技术的临床应用扫清障碍。针对脑机接口等具有前瞻性的创新技术，医保部门通过直接纳入收费立项的方式，避免新技术因收费政策缺失而被挡在临床应用门外。

　　创新定价方式上，在行政定价、医保判价、集中竞价、挂网单价等国内传统定价体系之外，国家医保局立足企业全球化发展的特点与需求，搭建“医保搭台、企业定价”的国际化医药价格体系，为药械产品“走出去”提供价格锚点与价值支撑。

　　“去年12月，国家医保局发起建设中国药品价格登记系统，目的是借鉴国际成熟实践经验，为中国药品参与国际市场定价、国际药品进入中国市场定价的双端构建价格锚点，既为医药企业提供覆盖全球的规范、透明、权威的市场价格登记与查询服务，也为中国创新药‘走出去’提供坚实支撑。”王小宁说道。

　　此外，国家医保局还在探索建立医保综合价值评价体系，依托真实世界数据重新定义 “值得医保购买的好药”，助力中国在全球医药评价标准领域抢占话语权。

　　“在系统联动上，释放平台功能价值。我们要充分发挥中国特色社会主义制度优势、超大规模市场优势与完整产业体系优势，在国际交流合作中主动宣介中国创新药的发展成果，推动平台赋能相关工作落地见效。” 王小宁表示。

　　王小宁还指出，推动中国药械“走出去”，绝非单一企业的市场行为，而是一项多方参与的系统工程，需要监管部门、金融机构等各类服务主体同向发力、协同配合。

　　工信部、商务部、国家药监局等部门也纷纷亮出“政策组合拳”。

　　工信部消费品工业司二级巡视员邓小丁指出，作为医药工业行业的主管部门，工信部正通过提升创新效能、深化国际合作、推动产业数字化转型等举措，夯实医药工业“走出去”的产业基础。

　　商务部对外投资和经济合作司二级巡视员杨皓则介绍，我国已逐步构建起多方主体共同参与、社会服务与政府服务协同促进，且覆盖对外投资全生命周期的海外综合服务体系，搭建起贯穿企业出海全流程的服务平台。其中，“走出去” 公共服务平台正处于升级阶段，升级后的平台将打造为国家级海外综合服务大平台，整合外事、法律、金融、物流、财税、贸易投资、海关等多领域资源，以实现政策咨询、业务代理、资源对接、风险预警的“一网通办”，该平台即将正式上线运行。

　　国家药监局近年来对药品全生命周期监管进行了系统性规划与改革。据国家药监局药品监管司副司长周乐介绍，一方面，通过深化审评审批制度改革，有效激发产业创新活力：2025年，我国批准创新药达76个，数量居全球首位；同年，中国创新药BD出海授权全年交易额突破1300亿美元。

　　另一方面，以监管国际化引领产业国际化，推动监管标准与国际接轨。目前，我国已成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，且已转化实施全部ICH指导原则，有力促进创新药全球同步研发与同步注册，助力国内创新药更多获得国际认可、更快进入国际市场。同时，通过开展生物制品分段生产试点、拓宽出口证明适用范围等举措，为企业出海提供切实便利。

　　企业探索差异化出海路径

　　为了更好地支持中国药械“走出去”战略，国家医保局方面表示，将“依托各集采交易平台区域优势，形成医疗保障国际药械采购创新模式，发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，提升中国医药产业的国际化水平”列为2026年度重点工作。并积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等医保药品器械（集采）交易平台特色化、差异化发展，面向东南亚、中亚、其他共建“一带一路”国家等，搭建药械交易平台。

　　其中，已于2025年12月2日上线的中国药品价格登记系统（以下简称“中国药登系统“），作为影响医药定价话语权、推动产业生态重构、落实国家战略布局的关键举措，更是意义重大。

　　在国际医药市场中，不同国家和地区的药品价格体系复杂多样，缺乏统一的标准和有效的沟通渠道，而中国药品因缺乏权威认证的国际价格信息，在海外市场难以获得可靠定价依据。

　　为此，国家医保局发起建设中国药登系统，由北京药品登记信息服务有限公司作为运营主体，以“一地受理、全国共享、全球公开”，为药品建立“一药一档”的专属登记档案。该系统将用于中国、美国、欧洲等国家和地区之间的药价直接比较，助力企业便捷获取权威规范的市场价格认证。

　　北京药品登记信息服务有限公司总经理李克斌在会上表示：“中国药登系统登记的真实交易市场价，为创新药出海提供了全球认可的‘价格护照’。系统可提供价格证明及海外版证明、公证服务，解决企业出海价格信息不对称、证明效力不足的问题，尤其是对于中小微创新企业而言，大幅降低了出海门槛。”

　　日前，中国药登系统向梅尔森医药贝美净颁发了首张海外版药品价格证明。另截至目前，中国药登系统日活超1万次，累计访问量达110万次，注册企业达60家。

　　李克斌透露，接下来中国药登将重点推进两项工作：一是完善系统功能，落实相关指导要求，为药械出海提供更全面便捷的服务；二是搭建与国际主流机构的互认机制，提升全球公信力与准入办理效率。

　　政策春风之下，国内药械企业正以多样化的路径探索出了出海的不同范式。

　　其中，恒瑞医药（600276.SH）作为国内医药行业“由仿转创”的龙头标杆，据该公司副总裁周烨表示，在深耕“一带一路”沿线市场及欧美日等发达经济体的基础上，恒瑞医药的产品已登陆全球40余个国家。近两年，企业更将俄罗斯、印度等新兴市场纳入重点开拓版图。依托 “借船出海” 的合作模式，恒瑞医药过去数年累计合作金额近270亿美元，仅在2025年，恒瑞医药的对外授权交易已超160亿美元，成为MNC最频繁“光顾”的中国药企。

　　高端医疗器械领域本土企业联影医疗（688271.SH）的出海之路也颇具代表性。联影医疗副总裁孙伟森表示，面对核心技术薄弱、品牌认知空白的起步困境，联影医疗锚定“自主研发掌握核心技术”的战略，搭建了一个世界级的创新平台。历经十余年拓展，联影医疗已建成覆盖北美、欧洲的本土化研发、营销服务基地，产品获得53项CE认证、52项FDA认证，覆盖全球90余个国家和地区的200多个城市。

　　孙伟森还认为，出海并不是简单的产品输出，而是研发、生产、服务的体系化布局，需以技术创新为托举，与当地优质伙伴合作，融入当地的健康产业生态。

　　亿帆医药（002019.SZ）执行总裁王峰也结合公司出海实践谈到，药企 “走出去” 需具备多维度综合能力，涵盖早期研发阶段的全球资源整合、Ⅰ/Ⅱ 期临床试验的全球多中心布局，到产品上市后推进全球注册、医保准入，再到后续商业化审批与专业合作谈判等全环节。整体而言，构建全链条国际化能力对药企是重大挑战。

　　“不同药企、不同产品在不同发展阶段，需适配差异化的出海路径，核心在于找到契合产品生命周期的最优方案。” 王峰说道。